疫苗、诊断试剂、生物制药行业研发与QC实验室玻璃器皿清洗方案

     生物制药行业研发与QC质检实验室清洗背景：

       近些年来，生物制药GMP行业设备的清洗以及清洁验证已经占据很重要的位置，各国的GMP法规以及开始意识到清洗的重要性，无论是研发、生产、质检环节，器具或者器皿的清洗已经成为保证药品质量和保证实验数据准确性的关键问题。尤其是2015年新的法规实施后，这个问题变得更加重要和紧迫。

     近年来的 长春长生疫苗企业人工私自更改生产记录数据事件、当前的仿制药一致性评价，都明确提出要在疫苗、食品、诊断试剂、生物制药相关行业应从研发、质检、生产、储运各个环节整个生命周期建立完整的数据记录可追溯、可重复验证体系。

     清洗方式：手工清洗的方式的特征是主要由人工手持工具，按照要求清洗设备或者器皿，根据目测来确定清洁程度，直到清洗完成，常用的工具是喷枪、刷子、尼龙清洁块等。一般来讲，手工清洗存在很多的局限性，由于某些先决条件不能得到满足，无法控制影响跟清洗结果相关联的因素，比如时间，温度和力度，清洗的过程不能产生客观的数据，不能保证追溯；清洗的结果一般依靠人的目测来检测结果，因此不符合GMP的标准。

       自动化清洗方式的特点是由清洗机按照一定的程序，完成整个清洗过程的方式，通常是将需要的清洗器具或者器皿，通过一定的装载篮架与清洗机相连接，由清洗机按照预定的程序完成清洗过程，在这个过程中，不需要人工检测清洗程度，乃至干预程序的执行，自动清洗方式相对于手工清洗来说存在天生的优势，清洗机能够控制过程参数，比如次数，温度，清洗剂浓度以及清洗过程的机械力，清洗程序简单和重现，同时可以产生真实的历史数据，可以提供追溯的凭证。