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疫苗、诊断试剂、生物制药行业研发与QC实验室玻璃器皿清洗方案

更新时间:2019-01-13      点击次数:2306

     生物制药行业研发与QC质检实验室清洗背景:

       近些年来,生物制药GMP行业设备的清洗以及清洁验证已经占据很重要的位置,各国的GMP法规以及开始意识到清洗的重要性,无论是研发、生产、质检环节,器具或者器皿的清洗已经成为保证药品质量和保证实验数据准确性的关键问题。尤其是2015年新的法规实施后,这个问题变得更加重要和紧迫。

     近年来的 长春长生疫苗企业人工私自更改生产记录数据事件、当前的仿制药一致性评价,都明确提出要在疫苗、食品、诊断试剂、生物制药相关行业应从研发、质检、生产、储运各个环节整个生命周期建立完整的数据记录可追溯、可重复验证体系。

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     清洗方式:手工清洗的方式的特征是主要由人工手持工具,按照要求清洗设备或者器皿,根据目测来确定清洁程度,直到清洗完成,常用的工具是喷枪、刷子、尼龙清洁块等。一般来讲,手工清洗存在很多的局限性,由于某些先决条件不能得到满足,无法控制影响跟清洗结果相关联的因素,比如时间,温度和力度,清洗的过程不能产生客观的数据,不能保证追溯;清洗的结果一般依靠人的目测来检测结果,因此不符合GMP的标准。

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       自动化清洗方式的特点是由清洗机按照一定的程序,完成整个清洗过程的方式,通常是将需要的清洗器具或者器皿,通过一定的装载篮架与清洗机相连接,由清洗机按照预定的程序完成清洗过程,在这个过程中,不需要人工检测清洗程度,乃至干预程序的执行,自动清洗方式相对于手工清洗来说存在天生的优势,清洗机能够控制过程参数,比如次数,温度,清洗剂浓度以及清洗过程的机械力,清洗程序简单和重现,同时可以产生真实的历史数据,可以提供追溯的凭证。

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类别

人工清洗

机器清洗

 

清洗剂

洗衣服、牙膏、洗洁精等

清洗剂(多重清洗机制)

人工调配浓度与用量(不)

程序控制分配系统(保证)

与器皿接触时间不确定

以秒为单位控制接触时间

 

机械力

刷、擦、刮等摩擦力

利用水进行喷淋冲洗或漂洗

轻重不均等

程序控制喷淋冲击力和界面流动

刷洗频次不可重复

冲洗次数程序控制

时间

不能控制时间

控制时间

温度

不可高温清洗

根据污染物特性,预设温度,并可进行高温消毒

干燥


自然晾干,可能受到环境的二次污染   电话:4006879399

采用经过过滤的空气加热干燥,避免二次污染

 

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