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疫苗生物制药研发及中试环节对冻干机新的要求为冻干工艺中试放大的可行性与可靠性。FDA调查人员认为,工艺配方从研发到临床试验再到商业生产的过程,缺少严格的文件指导。因此,他们强调应该以cGMP作为质量控制手段,在从研发到生产的过程中都以此为标准规范执行。
压盖型中试冻干机是将含水物品预先冻结,然后将其水分在真空状态下升华而获得干燥物品的一种技术方法。经冷冻干燥处理的物品易于长期保存,真空冷冻干燥机加水后能恢复到冻干前的状态并保持原由的生化特性。对于热敏物质如抗菌素、疫苗、血液制品、酶激素和其它生物制品,冷冻干燥技术更能显示其*性。 冻干机采用风冷冷凝式制冷系统,冷阱可作预冻,不锈钢结构,透明干燥室,便于观察冷冻干燥的全过程。
先进的门设计 采用带有热反射膜的双层玻璃门,有效的防止外界紫外线和热量进入箱内,提高保温性能。松下*推拉门设计,有效节约空间。当门打开时,开门指示灯就会亮起。如果开门超过30秒,蜂鸣器将发出报警声(如果要长时间开门可以关闭蜂鸣器开关)。
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